PulseLife développe des solutions digitales à destination des professionnels de santé, avec l’ambition de devenir un acteur de référence du logiciel d’aide à la décision médicale.
Dans un contexte de structuration et d’exigences réglementaires croissantes, nous recherchons notre référent·e QARA pour accompagner la montée en maturité de notre système qualité et de notre cadre réglementaire.
Rattaché·e à Valentin, Chief of Staff, vous êtes l’interlocuteur·rice principal·e sur les sujets Qualité et Affaires Réglementaires.
Vous travaillez en lien direct avec :
La Direction
Les équipes Produit et Tech
Les partenaires et auditeurs externes
Vous intervenez de manière autonome sur l’ensemble du périmètre QARA, avec une logique de structuration, sécurisation et amélioration continue.
Vos missions
Contribuer à la définition et au déploiement de la stratégie réglementaire
Assurer une veille active sur les évolutions applicables aux logiciels en santé
Piloter les interactions avec les partenaires et organismes tiers
Accompagner les évolutions réglementaires des produits
Structurer, maintenir et faire évoluer le SMQ
Déployer les référentiels applicables (ex. ISO 13485 / MDR)
Piloter la préparation et le suivi des audits
Gérer les non-conformités, CAPA et indicateurs qualité
Garantir la robustesse de la gestion documentaire
En lien étroit avec les équipes Produit et Tech :
Intégrer les exigences réglementaires dès la conception
Contribuer aux analyses de risques
Participer aux revues de conception
Structurer le suivi post-market si applicable
Contribution à des projets d’évaluation clinique
Participation aux partenariats institutionnels ou hospitaliers
Amélioration continue des pratiques qualité
Bac+5 scientifique, ingénierie ou affaires réglementaires
Au moins 3 ans d’expérience en QARA dans le secteur santé
Bonne connaissance des référentiels applicables aux logiciels ou dispositifs en santé
Expérience dans un environnement technique ou logiciel
Anglais courant : à l’oral et à l'écrit
Capacité à structurer dans un environnement en croissance
Autonomie forte
Vision pragmatique de la qualité
Aisance avec des interlocuteurs techniques
30 min en visio avec Clélia, RRH
1h d'échange avec Valentin, Chief of Staff + étude de cas
1h d'échange avec l'un de nos co-fondateurs
